Sertifikalı Referans Malzemesi (CRM) Nedir?

Sertifikalı referans malzemesi, bir veya daha fazla özelliği için belirlenmiş bir referans değer ile birlikte ölçüm belirsizliği ve metrolojik izlenebilirlik bilgisi sağlanan referans malzemedir. CRM'nin en önemli özelliklerinden biri, yalnızca belirli bir değere sahip olması değil, bu değerin ölçüm belirsizliği ve izlenebilirliği ile birlikte belgelenmiş olmasıdır.

CRM üretiminde malzemenin homojenliği, stabilitesi ve karakterizasyonu gibi özellikler değerlendirilir. Elde edilen sertifikalı değerler, ilgili teknik ve metrolojik gerekliliklere göre dokümante edilir. Bu özellikleri sayesinde CRM'ler, laboratuvarların ölçüm sistemlerinin ve analitik yöntemlerinin güvenilirliğini değerlendirmesine yardımcı olur.

CRM ile Referans Malzeme Arasındaki Fark Nedir?

Referans Malzeme (RM), bir veya daha fazla özelliği yeterince homojen ve stabil olan ve ölçüm veya test amacıyla kullanıma uygun olduğu belirlenen bir malzemedir. Sertifikalı Referans Malzemesi (CRM) ise sertifikalandırılmış değerleri, ölçüm belirsizlikleri ve metrolojik izlenebilirlik bilgileri bulunan daha kapsamlı bir referans malzemedir. Bu nedenle CRM'ler, özellikle ölçüm sonuçlarının izlenebilirliğinin ve güvenilirliğinin kritik olduğu uygulamalarda tercih edilir.

CRM Sertifikasında Hangi Bilgiler Bulunur?

Bir CRM'nin en önemli dokümanı Certificate of Certified Values, yani sertifika dokümanıdır.

CRM sertifikasında ürünün özelliklerine bağlı olarak aşağıdaki bilgiler bulunabilir:

• Sertifikalı değer veya değerler
• Ölçüm belirsizliği
• Metrolojik izlenebilirlik bilgisi
• Sertifika numarası
• Ürün veya malzeme tanımı
• Lot veya parti numarası
• Homojenlik bilgileri
• Stabilite bilgileri
• Kullanılan karakterizasyon yöntemleri
• Sertifikasyon tarihi
• Geçerlilik veya yeniden değerlendirme bilgileri
• Saklama koşulları
• Kullanım amacı
• Sertifika düzenleyen kuruluş bilgileri

Bu bilgiler, laboratuvarın kullandığı referans malzemenin izlenebilirliğini ve uygunluğunu değerlendirmesine yardımcı olur.

ISO 17034 Nedir?

ISO 17034, referans malzeme üreticilerinin yeterliliği için genel gereklilikleri belirleyen uluslararası standarttır. Referans malzeme üreticilerinin yeterliliklerinin değerlendirilmesinde ISO 17034 önemli bir standarttır. Standart; üretim, karakterizasyon, homojenlik, stabilite, sertifikalandırma ve dokümantasyon gibi süreçlerle ilgili gereklilikleri kapsar.

Bu nedenle CRM satın alınırken ürünün yalnızca teknik özelliklerine değil, referans malzeme üreticisinin yetkinliğine ve ürünün sertifikasyon yapısına da dikkat edilmelidir.

ISO 17025 Laboratuvarlarında CRM Kullanımı

ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliğine ilişkin uluslararası standarttır. Laboratuvarların kullandığı ölçüm sistemlerinin, yöntemlerin ve kalite kontrol süreçlerinin güvenilir olması gerekir.

CRM'ler bu süreçlerde analitik performansın değerlendirilmesine yardımcı olabilir. CRM kullanımı özellikle:

• Metot doğrulama
• Metot validasyonu
• Kalite kontrol
• Ölçüm sonuçlarının doğrulanması
• Kalibrasyon
• Ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesi
• Laboratuvarlar arası karşılaştırmalar

gibi uygulamalarda önemlidir.

CRM Nerelerde Kullanılır?

Sertifikalı referans malzemeleri çok farklı laboratuvar ve endüstrilerde kullanılabilir.

CRM Neden Önemlidir?

Bir laboratuvarın elde ettiği analitik sonucun güvenilir olması, yalnızca cihazın yüksek teknolojiye sahip olmasıyla garanti edilemez.

Analiz yöntemi, numune hazırlama, kalibrasyon, kullanılan sarf malzemeleri, çevresel koşullar ve referans malzemeler gibi birçok faktör sonuç üzerinde etkili olabilir. CRM kullanımı, laboratuvarın ölçüm sürecindeki performansını değerlendirmesine ve elde edilen sonuçların güvenilirliğini desteklemesine yardımcı olur. Özellikle farklı laboratuvarlarda gerçekleştirilen analizlerin sonuçlarının karşılaştırılması gerektiğinde, uygun referans malzemelerin kullanılması önemli bir avantaj sağlar.

CRM Seçerken Nelere Dikkat Edilmeli?

Her CRM her analiz için uygun değildir. Laboratuvarın ihtiyacına uygun ürün seçilmelidir.

CRM satın almadan önce aşağıdaki kriterler değerlendirilmelidir:

• Analiz edilecek parametre
• Numune matrisi
• Sertifikalı değer
• Ölçüm belirsizliği
• Metrolojik izlenebilirlik
• Üretici kuruluş
• ISO 17034 kapsamında üretim/sertifikasyon bilgileri
• Sertifika dokümanı
• Lot numarası
• Homojenlik
• Stabilite
• Saklama koşulları
• Son kullanma veya yeniden değerlendirme tarihi
• Laboratuvar metoduyla uyumluluk

Örneğin petrol ürünleri analizinde kullanılacak bir CRM'nin matrisi, laboratuvarda analiz edilen numuneye mümkün olduğunca uygun olmalıdır.

CRM ile Kalibrasyon Standardı Aynı Şey midir?

CRM ve kalibrasyon standardı kavramları bazı durumlarda birbirinin yerine kullanılabilse de teknik olarak aynı kavramlar değildir. Bir CRM'nin sertifikalı değerleri, ölçüm belirsizliği ve metrolojik izlenebilirliği belgelenmiştir. Kalibrasyon standardı ise belirli bir cihaz veya analitik yöntemin kalibrasyonu amacıyla kullanılan standardı ifade edebilir.

Bir ürünün gerçekten CRM olup olmadığı, ürünün teknik dokümantasyonu ve sertifikası incelenerek değerlendirilmelidir. Bu nedenle laboratuvarlar ürün satın alırken yalnızca “standard” veya “reference standard” ifadesine bakmamalı; ürünün sertifikasyon durumunu ve üretici dokümantasyonunu kontrol etmelidir.

CoA ile CRM Sertifikası Arasındaki Fark

Certificate of Analysis (CoA) ile CRM sertifikası da aynı doküman değildir.

CoA, belirli bir ürün partisinin analiz sonuçlarını veya ürün spesifikasyonlarına uygunluğunu göstermek amacıyla hazırlanabilir. CRM sertifikası ise sertifikalı değerler, ölçüm belirsizliği ve metrolojik izlenebilirlik gibi daha kapsamlı bilgileri içerir. Bu nedenle bir ürünün yalnızca CoA'ya sahip olması, ürünün otomatik olarak CRM olduğu anlamına gelmez.

CRM'lerin Saklanması Neden Önemlidir?

CRM'lerin sertifikalı özelliklerini kullanım süresi boyunca koruyabilmesi için uygun saklama koşullarının sağlanması gerekir. Sıcaklık, nem, ışık, oksijen, kap bütünlüğü ve diğer çevresel faktörler CRM'nin stabilitesini etkileyebilir. Bu nedenle CRM'ler üreticinin belirttiği saklama koşullarında muhafaza edilmeli ve ürün açıldıktan sonra üretici tarafından belirtilen kullanım talimatlarına uyulmalıdır.

Ayrıca ürünün lot numarası, sertifika bilgileri ve açılış tarihi gibi bilgilerin laboratuvarın kalite kayıtlarında tutulması izlenebilirlik açısından faydalıdır.

CRM Kullanımında İzlenebilirlik

Metrolojik izlenebilirlik, bir ölçüm sonucunun belgelenmiş ve kesintisiz bir kalibrasyon zinciri aracılığıyla uygun bir referansa bağlanabilmesini ifade eder. CRM'lerin önemli avantajlarından biri, sertifikalı değerlerinin metrolojik izlenebilirlik bilgisiyle birlikte sunulmasıdır.

Bu durum özellikle ölçüm sonuçlarının farklı laboratuvarlar arasında karşılaştırılması gereken çalışmalarda önem taşır.

CRM Kullanımı Laboratuvar Kalitesine Nasıl Katkı Sağlar?

CRM'ler laboratuvarların kalite kontrol süreçlerini destekleyen önemli araçlardan biridir. Doğru seçilmiş ve uygun şekilde kullanılan CRM'ler sayesinde laboratuvarlar:

• Analitik yöntemlerinin performansını değerlendirebilir.
• Ölçüm sonuçlarını kontrol edebilir.
• Sistematik sapmaları fark edebilir.
• Analiz sonuçlarının izlenebilirliğini destekleyebilir.
• Farklı laboratuvarlardaki sonuçların karşılaştırılabilirliğini artırabilir.
• Kalite yönetim sistemlerinin gerektirdiği teknik kayıtları destekleyebilir.

CRM Satın Alırken Sık Yapılan Hatalar

Laboratuvarların CRM satın alırken yaptığı yaygın hatalardan bazıları şunlardır:

• Numune matrisi dikkate alınmadan ürün seçilmesi
• Sertifikalı değer ile yalnızca nominal değerin karıştırılması
• Ölçüm belirsizliğinin kontrol edilmemesi
• Sertifikanın incelenmemesi
• Üreticinin yetkinliğinin araştırılmaması
• Saklama koşullarının dikkate alınmaması
• Son kullanma veya yeniden değerlendirme tarihinin kontrol edilmemesi
• Lot bilgilerinin kayıt altına alınmaması
• CRM yerine yalnızca standart veya reaktif ürün kullanılması
• Laboratuvar metoduyla uyumluluğun değerlendirilmemesi

Sonuç

Sertifikalı Referans Malzemesi (CRM), laboratuvarlarda güvenilir, izlenebilir ve karşılaştırılabilir ölçüm sonuçlarının desteklenmesinde önemli bir araçtır.

CRM'lerin sertifikalı değerleri, ölçüm belirsizlikleri ve metrolojik izlenebilirlik bilgileriyle birlikte sunulması, onları sıradan referans malzemelerden ayıran temel özellikler arasındadır. Doğru CRM seçimi yapılırken analiz parametresi, numune matrisi, sertifikalı değer, ölçüm belirsizliği, izlenebilirlik, üretici bilgileri, sertifika ve saklama koşulları birlikte değerlendirilmelidir.

Milibar Laboratuvar ve Kimya Ürünleri olarak; petrol, gaz, rafineri, endüstriyel, akademik ve araştırma laboratuvarlarının ihtiyaçlarına yönelik sertifikalı referans malzemeleri, analitik standartlar ve laboratuvar çözümleri konusunda güvenilir tedarik çözümleri sunuyoruz. CRM seçimi konusunda ürünün teknik özelliklerinin, sertifikasının ve laboratuvar metoduyla uyumluluğunun birlikte değerlendirilmesi, doğru referans malzemenin belirlenmesi açısından önemlidir.